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新薬モニターの内容

新薬モニターの内容は基本的に検査の時間と食事の時間以外は自由な時間となります。
多くの新薬モニターは待ち時間には読書やゲームをし、DVDを鑑賞したりと自由に時間を過ごしています。
新薬モニターのボランティア、とはいえ検査や食事の時間以外はくつろいで過ごしてボランティアの謝礼や協力金がもらえるとはお得な感じがします。




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身体的データを提供

新薬モニターを行なうには多くの場合、実施機関に泊り込むことになります。
なかには新薬を月に数回服用し、実施機関に通うこともあります。

新薬モニターの内容は検査の対象となる医薬品や化粧品や健康食品などを治験して、実施機関が定める指定の時刻に検温、血圧、採血、体重の変化、心電図などの検査を実施し、新薬モニターの身体的データを提供することです。




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新薬を発見

新薬モニターで使用される三つめの新薬とは新しく研究開発された、有効性が確認された新薬を承認し日本で発売するために新薬モニターが治験するものです。

三つ目の新薬は新薬モニターが実際に治験することはごくまれであるといえます。なぜなら新薬を発見し開発するには研究開発期間がかかり、さらに人に治験するまでには10年以上の期間を要することがあるからです。




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安全性は保たれているといえます

新薬モニターで使用される二つ目の新薬とはすでに日本国内で市販されている薬を日本国内の他社の製薬会社が同様な成分の新薬を製造し、日本で販売するために新薬モニターの治験が必要な場合です。

二つ目の新薬は、多くの方々が治療薬として服用している薬と同様な成分の他社新薬ですので新薬モニターの安全性は保たれているといえます。
新薬モニターの治験では他社新薬のデータをとるために治験することも多いのです。




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新薬モニターが治験

新薬モニターで使用される一つ目の新薬とは日本以外の海外ですでに市販されている薬を日本で発売するために新薬モニターが治験するものです。

一つ目の新薬は外国で承認され、治療薬として実際に服用されている新薬ですので新薬モニターへの安全性も確認されています。
新薬モニターで使用される新薬のほとんどが海外の新薬を日本人で治験しデータを取る為のものです。




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安全性について確認することが重要です

新薬モニターは新薬を服用することから身体への安全性について確認することが重要です。

国は新薬モニターの安全を確保するためにGCPと呼ばれる厳しい安全基準も定めています。実際に新薬モニターで使用される新薬の種類は大きく3つに分けられます。




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治療薬として発売されます

新薬モニターは第一段階の治験に関わります。第一段階は健康な成人の新薬モニターの方々に新薬を服用してもらい、新薬がどのように体に吸収されて排泄されるのかを調査し、安全性を確認しその結果から新薬の治療に必要な分量などを算出します。

新薬の第2段階では少数の患者の方々に新薬を服用してもらい、実際の病気に対する新薬の有効性や安全性を確認しデータをとります。第三段階では多数の患者の方々に新薬を実際に服用してもらい、服用後の治療に対する新薬の有効性や安全性を確認しデータをとります。

第一段階の新薬モニターの治験から第三段階の患者への治療を通して有効性と安全性を確認された新薬だけが厚生労働省から許可され、治療薬として発売されます。




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新薬モニターの出番

新薬モニターが治験する新薬が誕生するまでは製薬会社や研究所などで治療薬として有効かも知れない物質が発見・開発されることから始まります。

新薬モニターが治験する前には発見された物質の安全性を調べるために、ねずみなどへの動物実験を数年掛けて行い、治療薬としての有効性や安全性を確認します。

治療薬として有効性や安全性を確認されたものだけが新薬の候補となりここで初めて新薬モニターの出番となるのです。




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医薬品や健康食品、化粧品

新薬モニターが治験する発売直前の新薬には医薬品や健康食品、化粧品などがあります。

新薬モニターはボランティアとして新薬を服用し、血圧や体温の変化、採血や採尿などのデータを提供します。新薬モニターは新薬の審査の際に提出されるデータを提出する仕事で医療の発展のためにはなくてはならないボランティアでもあります。




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